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3大政策影响所有药企

发布时间(jian)：2022-02

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 第六(liu)批国采(cai)将开标(biao)

11月(yue)5日，国家药(yao)品联采(cai)办发(fa)布《全国药(yao)品集(ji)中采(cai)购(gou)文(wen)件(jian)（胰(yi)岛素(su)专(zhuan)项(xiang)）（GY-YD2021-3）》公告，明(ming)确指出第六(liu)批国采(cai)（胰(yi)岛素(su)专(zhuan)项(xiang)）将于11月(yue)26日开(kai)标，距今仅(jin)余一周(zhou)时间(jian)。

第六批集采(cai)开标后(hou)，就将(jiang)进入拟中选品种公布(bu)，全国(guo)陆续落(luo)地阶段。据(ju)此前(qian)流传文件(jian)信息，明(ming)年初胰(yi)岛(dao)素专(zhuan)项集采(cai)有望落(luo)地。

 据(ju)insight数据(ju)，2020年全国(guo)胰岛素(su)市场(chang)规模为286亿元。随着胰岛素(su)全国(guo)集采(cai)的推进，这一百亿市场(chang)将(jiang)洗牌(pai)。

 数据显示(shi)，2020年(nian)胰岛素(su)市场销售额(e)最大的是诺和诺德，其(qi)次是赛诺菲、甘李药业和礼来，分别销售了135亿(yi)元、54亿(yi)、38亿(yi)和26亿(yi)元。排(pai)名前(qian)4的企(qi)业中外企(qi)占据3席，累计占据国内超(chao)70%的胰岛素(su)市场。

 值得注意的(de)是，虽然(ran)跨国药(yao)(yao)企占据的(de)市场份(fen)额较高，但是本土药(yao)(yao)企正在飞速发展，增速颇大。与上年同期相比(bi)，增长(zhang)最快的(de)是珠海(hai)联邦制药(yao)(yao)，2020年增长(zhang)了30%，甘李药(yao)(yao)业也增长(zhang)了21%。

 文(wen)件(jian)(jian)显示，属于本次药品集中采购范(fan)围，符合相(xiang)关要求，并于2021年11月14日(ri)前获得国内(nei)有(you)效注册批件(jian)(jian)的上市药品均(jun)有(you)资(zi)格参(can)与(yu)本轮国采。因此不少本土药企赶上了这趟末班(ban)车压(ya)线进入。

 10月(yue)21日，通化东宝(bao)宣布收到国(guo)家药品监督(du)管(guan)理局核(he)准签(qian)发(fa)的门冬胰岛素注射(she)液(ye)《药品注册批件》，并于11月(yue)9日在投资(zi)者互动平台表示，旗下的门冬胰岛素将会根据(ju)规(gui)则申报第六批国(guo)采。

 业(ye)(ye)内人士(shi)普(pu)遍认(ren)为，第六批国采(cai)(cai)是(shi)本土(tu)药品凭(ping)借价格优势占据(ju)更(geng)多市场份(fen)额(e)的(de)(de)机遇，不(bu)过也有声音称，胰岛素国采(cai)(cai)的(de)(de)竞争预(yu)计不(bu)会太激烈。此外(wai)，值得注意的(de)(de)是(shi)，国采(cai)(cai)规则对企(qi)业(ye)(ye)的(de)(de)产(chan)量有一(yi)定(ding)的(de)(de)要求，主要利好的(de)(de)还是(shi)一(yi)些本土(tu)的(de)(de)胰岛素龙头(tou)企(qi)业(ye)(ye)。

02

 2021国谈结果月底公布

11月(yue)(yue)11日，新一(yi)轮医(yi)保目(mu)录(lu)调整(zheng)的谈判工作宣(xuan)告结(jie)束。据央视消息，谈判结(jie)果有望于11月(yue)(yue)底公(gong)布，成为(wei)11月(yue)(yue)医(yi)药圈第二项引人瞩(zhu)目(mu)的大事。

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《2021年国家医保(bao)药(yao)品目录调(diao)(diao)整(zheng)工作方案(an)》提到(dao)，如进展(zhan)顺利，本次目录调(diao)(diao)整(zheng)工作将于今(jin)年底前完成，力(li)争明年1月开始落地执(zhi)行。

 今(jin)年(nian)有271个药品(pin)通过了(le)医(yi)(yi)保谈判的(de)初(chu)步(bu)审(shen)查，其中2016年(nian)以后新(xin)(xin)上市的(de)药品(pin)占93.02%，首次参(can)与医(yi)(yi)保谈判的(de)创新(xin)(xin)药有将近20种(zhong)。

 虽然上(shang)述药品并(bing)不(bu)是都能参加谈判，但仅从现场信息(xi)来看(kan)，已有(you)不(bu)少重(zhong)磅品种令人期待。 

例如本次齐聚(ju)一堂(tang)的四大国产(chan)PD-1产(chan)品，特(te)瑞普(pu)利(li)单抗、卡瑞利(li)珠单抗、替(ti)雷利(li)珠单抗和信迪利(li)单抗，以(yi)及恩(en)沙替(ti)尼(ni)(ni)(ni)、伏美替(ti)尼(ni)(ni)(ni)、尼(ni)(ni)(ni)拉(la)帕利(li)等明星国产(chan)创新药。 

按照以(yi)往经(jing)验，纳入医(yi)保的药品一(yi)般(ban)会有高(gao)达近50%的降(jiang)价幅度，但往往会大幅放(fang)量，给企业带(dai)来较大利好，因此顺利进入医(yi)保是企业的普遍追求。

2020年开始，国家医(yi)保谈(tan)判制度(du)化(hua)、程(cheng)序化(hua)，因(yin)此(ci)其谈(tan)判结果对2021年的有较(jiao)大(da)参考(kao)意义。据了解，2020年总体谈(tan)判成(cheng)功率为(wei)73.46%，其中，通(tong)过了形式审查的新(xin)批通(tong)用名、适应症/功能主治(zhi)变(bian)化(hua)、基药三(san)项的谈(tan)判成(cheng)功率分(fen)别为(wei)40.4%、40%和36.4%。

2021年(nian)这(zhei)3类药(yao)对应(ying)的过审数量分别为160个(ge)(ge)(ge)、13个(ge)(ge)(ge)和(he)6个(ge)(ge)(ge)，据此推(tui)测2021年(nian)预计将有65个(ge)(ge)(ge)新(xin)上市(shi)通(tong)用名(ming)、5个(ge)(ge)(ge)适应(ying)症/功能主治变(bian)化品(pin)种(zhong)、2个(ge)(ge)(ge)基药(yao)谈判成功。

不(bu)过实际谈判结果如何，还有待官方宣布。 

03 

基药目(mu)录调整来了 

11月15日，国家(jia)卫健委发布关于《国家(jia)基(ji)本药(yao)物目(mu)录管理办法（修(xiu)订草案）》（下称“管理办法”）公(gong)(gong)开征求意(yi)见(jian)的(de)公(gong)(gong)告，与上一版最大的(de)变化在(zai)于增加了“儿(er)童用药(yao)目(mu)录”。

按照(zhao)规定，基(ji)药(yao)(yao)目(mu)录和医保目(mu)录一样也要进行动态调整。2018年9月19日，国务院办公厅就(jiu)在(zai)《关于完(wan)善国家(jia)基(ji)本药(yao)(yao)物制度的(de)(de)意(yi)见》中指出，基(ji)药(yao)(yao)目(mu)录的(de)(de)调整周期(qi)原(yuan)则上不超过3年。 

上一次(ci)基药目录调整是2018年，685个品(pin)种被列入，截至目前已经超过3年的(de)时间。照(zhao)此推算(suan)，新(xin)一轮基药目录调整就在眼前。 

基药(yao)(yao)目录对于药(yao)(yao)企的(de)意(yi)义在于，其被认为是医疗机构配备(bei)使用药(yao)(yao)品(pin)的(de)依据。《管理(li)办法》指出，其定(ding)位(wei)是满(man)足疾病(bing)防治基本用药(yao)(yao)需求，要(yao)适应现阶段(duan)基本国情和保障(zhang)能力，剂型(xing)适宜(yi)，价格合理(li)，能够保障(zhang)供应，可公平获得的(de)药(yao)(yao)品(pin)。

为推动基药的使用，《国务院办公厅关(guan)于进一步做好短缺药品(pin)保供稳价工作的意(yi)见》等文件要求：逐步实现政府办基层(ceng)医(yi)疗(liao)卫(wei)生(sheng)机构、二级(ji)(ji)公立(li)医(yi)院、三级(ji)(ji)公立(li)医(yi)院基本(ben)药物配备品(pin)种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%。

从2019年(nian)全国抽样调查情况看，基(ji)层医(yi)疗卫生(sheng)机构(gou)和二、三级公(gong)立医(yi)院基(ji)药(yao)使(shi)用品(pin)种(zhong)占比达到 59%、45%、39%，三级医(yi)院使(shi)用金额明(ming)显(xian)提升，但离“986”的目标还(hai)相差甚远，也就是说相关品(pin)种(zhong)还(hai)有较(jiao)大放量空间(jian)。

今年各地基(ji)药(yao)制度综合试点(dian)(dian)正在有(you)序推进，有(you)消息称，广东、海南等(deng)12个省(sheng)份(fen)已(yi)印发试点(dian)(dian)实施方(fang)案，在基(ji)本药(yao)物配备(bei)使用等(deng)方(fang)面确(que)定试点(dian)(dian)市县(xian)。据了解，其内容基(ji)本都是进一(yi)步推动基(ji)药(yao)的(de)落地，据此推算，基(ji)药(yao)的(de)放量或将还会提速。

在此背(bei)景(jing)下，相关产品(pin)能否(fou)进(jin)入基药目录也成为各家(jia)药企心头(tou)一件大事。

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